①    USP<87>和<88>两通则

　　②    YBB00012003-2015

　　③    ISO 10993.5

　　4、GB/T 16886.5

　　高密度聚乙烯阴性对照材料是一种结晶度高、非极性的热塑性树脂，外表呈乳白色。高密度聚乙烯具有优良的耐大多数生活和工业用化学品的特性，不吸湿并具有好的防水蒸汽性。

　　体外细胞毒性试验是生物学评价体系中常用的检测指标之一，它是一种在离体状态下模拟生物生长环境，检测化学物质接触人体组织后生物学反应的体外试验。 MTT试验是细胞毒性试验常规的试验方法之一。其原理是：在活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶作用下，MTT被还原成不溶于水的蓝紫色结晶甲臜，而死细胞缺失琥珀酸脱氢酶不能将MTT还原，故甲臜的生成量与样本中的活细胞数目成正比。MTT试验通过用光度计测定甲臜溶于醇类后的色度来判断细胞的存活率。MTT法是一项定量的试验方法，能更准确地判断生物细胞毒性指标。

　　高密度聚乙烯阴性对照材料可以按MTT规定步骤试验，在试验系统中能出现再现性、 适当的阴性、无反应性或自身反应，从而证实试验方法是否正确可靠。同时高密度聚乙烯阴性对照材料可以保证实验室之间结果的可比性。

　　美国药典高密度聚乙烯可以满足相关标准要求，具有批次重现性好，性能稳定、规格大小丰富，可以满足体外细胞毒性实验或药包材的不同要求。

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